عامل ملون
العوامل الملونة Coloring Agents
الاستخدام الصيدلاني
- مواد ملونة ، معتمة .
- إن الهدف الرئيسي من وسائل التلوين هو تغيير في مظهر المنتج الطبي بشكل مرئي بإعطائه لوناً أو شكلاً محدداً و هذا يشكل ميزة للمصنع لصنع منتجات متشابهة بطرق مختلفة و لكن أكثر تميزاً ( نوعية ) و تمييزاً أسهل للمنتج و هو أيضاً ذو فائدة مأخوذة بعين الاعتبار للمريض على علاجات متعددة ( ذات الجرعات المختلفة ) .
- إن استخدام اللون في المنتجات الطبية مع عناصر أخرى كالشكل و الحشو يخدم بشكل إضافي صورة و هوية الصنف ، يساعد هذا التميز التجاري أيضاً في منع تزييف المنتجات و يمكن أن تساهم الألوان المستخدمة أيضاً في بعض الإعدادات لإنتاج التماثل في مظهر المنتج ، مثلاً : حبة دواء . و كذلك له فائدة في الوقاية من الالتباس بين الأشكال ذات الجرعات المختلفة لنفس المادة الدوائية .
- أصناف المنتج الملون بشكل متكرر أكثر هي :
- الحبوب الملبسة ( المضغوطات الملبسة ) .
- الحبوب غير الملبسة ( المضغوطات غير الملبسة ) .
- الكبسولات الجيلاتينية الصلبة و اللينة.
- إعدادات السائل المعطى عن طريق الفم .
- بعض الألوان غير القابلة للذوبان لها فائدة إضافية عند استعمالها في المواد الملبسة للمضغوطة الدوائية أو القشور الجيلاتينية للتزويد باللانفوذية المفيدة و هي تفيد في ثبات المواد الفعالة الحساسة للضوء و الرطوبة ضمن الصيغة . الملونات ، مثل أكسيد الحديد، أول أكسيد التيتانيوم و بعض أصبغة الألمنيوم الحمراء مفيدة خاصة لهذا الهدف .
- من التصنيفات العديدة الممكنة للعناصر الملونة الصيدلانية و أحد أكثرها فائدة هو تقسيم الألوان إلى تلك القابلة للذوبان في الماء ( أصبغة pigments ) و تلك غير القابلة للذوبان في الماء colourments .
- الملونات المستخدمة لإعداد السوائل الصافية ممدودة بالصباغات .
- و بالنسبة للتلوين السطحي المتضمن حبات ملبسة فإن اختيار اللون محصور عادة بالـ colourments غير القابلة للذوبان و ذلك للتخلص من ظاهرة هجرة اللون و عدم الشفافية و تعزيز ثبات اللون فوق الألوان القابلة للذوبان في الماء .
لآن الأصبغة الحمراء هي أشكال غير قابلة للذوبان في الماء و يتم إعدادها بامتزاز الصوديوم أو ملح البوتاسيوم لصباغ في كمية ناعمة جداً من أكسيد الألمنيوم المميّه و يتبع ذلك بالمعالجة مع مزيد من ملح الألمنيوم القابل للذوبان و من ثم ينقى الصباغ الأحمر و يجفف .
تُستعمل الأصبغة الحمراء بشكل متكرر في تلوين أغلفة حبوب الدواء .
التأثير على صحة الجسم
تستعمل الوسائل ( العوامل ) الملونة في العديد من الصيغ الصيدلانية الموضعية و الفموية بالإضافة إلى استعمالها في مستحضرات التجميل و المنتجات الغذائية و بما يتعلق بأمان بعض الملونات في الصيغ الصيدلانية فإن لبعضها العديد من التأثيرات الجانبية الملاحظة كنتيجة للاستعمال المنتشر بشكل كبير للألوان في المنتجات الغذائية و الصيدلانية مع أن المراجعة المستمرة على مدى عدة سنوات بمواد كهذه من قبل جهات كـ ( FDA ) أسفرت عن قائمة بالألوان المسموح بها و التي تُعتبر بشكل عام خالية من التأثيرات الخطيرة المتعلقة بعلم السموم .
فُرضت في بعض البلدان قيود و حظر استعمال بعض الملونات في حين أنه يُسمح باستخدام نفس اللون في بلد آخر فمثلاً الاريثروسين ( FD8C red #3 ) أزيل من القائمة في الولايات المتحدة منذ عام 1990 و الدراسات التالية على الفئران أوحت بأنه مسبب للسرطان.
و كان هذا نتيجة فقرة ( ديلاني ) و التي تقيّد استعمال أي لون يظهر أنه مسرطن في الأجسام البشرية أو الحيوانات بأي كمية .
التارترازين ( FD 8C , yellow # 5 ) كان أيضاً موضوع جدل حول الأمان عند استعماله و قد فرضت قيود على استخدامه في بعض البلدان .
بشكل عام هناك ما يتعلق بأمان الملونات في المواد الصيدلانية و الأغذية و قد ارتبطت بتقارير فرط حساسية و نشاط فرط الحركة خاصة بين الأطفال .
سلامة الاستعمال
يجب أن تتم مراجعة الملونات الصيدلانية المنتمية إلى مجموعة متعددة الأشكال من المواد و تقارير المصنعين من أجل التأكد من مظاهر السلامة .-
تعد بيانات المعالجة لألوان خاصة بشكل عام بأن colourments غير العضوية و الأصبغة الحمراء ذات مخـاطر منخفضة عموماً على العكس من الملونات الصنعية الأخرى و الأصبغة pigments . [ تختلف الاحتياطات المتبعة أثناء التعامل مع المادة حسب كمية و نوع الظروف المحيطة] يجب وجود عناية خاصة لمنع توليد الغبار و استنشاقه و يجب أن تتم إجراءات وقائية مناسبة مع الأصبغة العضوية و الألوان الطبيعية التي تُحدث خطراً أكبر .
أنواع
المراجع
- المراجع العربية :
الأدوية استعمالات و محاذير ، تأليف : " آل دومينيكا موسيسيكو ، آنا دراغوي " ترجمة و إعداد الصيدلاني " موسى ياسين الجهماني " دار الحصاد ، سورية ، دمشق ، الطبعة الأولى 1995م
- المراجع الأجنبية :
- “Hand Book of Pharmaceutical excipients” Second edition Edited by “Ainely Wade” and “Paul J.Weller” 1994
- Remington’s Pharmacopeia CD. 1995
- USP CD. 1995
- Remington’s Pharmacopeia CD. 2000
- Codex
- Martindal
- Pharm Pharmacol 1994 : 46 : 618-630
- Health Safety Excessive EH 40193 CD 1993 London HMSO 1993
- The Pharmaceutical Codex, London : The Pharmaceutical Prees
- BASF Corporation Technical Literature : Kollidon grodes XL 10-1992
- BP CD 1998
- USPNF CD 1992